Miejsce w ChPL

ChPL Pixuvri [2013.08.12]

ChPL Pixuvri [2013.10.01]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Istnieje teoretyczne ryzyko nadwrażliwości na światło na podstawie danych z badań in vitro i

niepotwierdzonych przypadków zgłoszonych podczas programu badań klinicznych.

Istnieje ryzyko nadwrażliwości na światło na podstawie danych z badań nieklinicznych in vitro, in vivo i niepotwierdzonych przypadków zgłoszonych podczas programu badań klinicznych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.3 Okres ważności

Nieotwarta fiolka

3 lata

4 lata